Day: August 18, 2021

– اعتُمد عقار Bylvay في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي على أنه دواء يُستخدم مرة واحدة فقط في اليوم للمرضى الذين يعانون من الركود الصفراوي داخل الكبد العائلي المترقي –

– الركود الصفراوي داخل الكبد العائلي المترقي هو مرض كبدي يهدد الحياة ويُعد السبب الأول لعمليات زراعة الكبد لدى الأطفال في المملكة العربية السعودية –

– كان مركز الملك فيصل للأبحاث واحدًا من أفضل المواقع المسجّلة في الدراسة العالمية للمرحلة الثالثة من PEDFIC –

بوسطن، 18 أغسطس 2021 (GLOBE NEWSWIRE) — أتمّت شركة Albireo Pharma, Inc. (Nasdaq: ALBO)، وهي شركة متخصّصة في أمراض الكبد النادرة تطوّر معدِّلات جديدة لحمض الصفراء، شراكة توزيع تجاري خارج الولايات المتحدة مع شركة Genpharm Services لمنطقة الخليج. وتشمل الاتفاقية تسويق عقار Bylvay وتوزيعه في المملكة العربية السعودية، وهو أول عقار مُعتمد لعلاج مرض الركود الصفراوي داخل الكبد. وتعاني المملكة من واحد من أعلى معدلات هذا المرض في العالم. وقد اعتُمد عقار Bylvay مؤخرًا في الولايات المتحدة لعلاج الحكة في جميع أنواع هذا المرض الفرعية وحصل على ترخيص التسويق الأوروبي لعلاج جميع هذه الأنواع.

في ضوء ذلك، قال الدكتور محمد الشقراني، استشاري أمراض الكبد وزراعة الكبد لدى الأطفال بمستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث والباحث الرئيسي في الموقع لدراسات PEDFIC: “أشعر بالفخر بأننا كنا أكبر موقع بحثي إقليمي لدراسات المرحلة الثالثة من PEDFIC التي تمخّضت عن أدلة إيجابية تدعم استخدام عقار Bylvay في علاج هذا المرض”. واستطرد قائلاً: “في ظل البيانات المستمدة من دراسات PEDFIC الإيجابية والاعتمادات التنظيمية، يمكننا على الأرجح تزويد المرضى المصابين به بخيار الدواء الأول مع عقار Bylvay في المملكة”.

كانت دراسة PEDFIC 1 هي أول وأكبر دراسة عالمية محورية للمرحلة الثالثة تُجرى على هذا المرض، وقد قيّمت فعالية Bylvay في تقليل الحكة والأحماض الصفراوية في الأمصال والقدرة على تحمله في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية مضبوطة بالدواء الوهمي. ويشتمل برنامج PEDFIC العالمي على موقع سريري في مستشفى الملك فيصل التخصصي ومركز الأبحاث القائم في الرياض. والدكتور محمد الشقراني هو الباحث الرئيسي في الموقع، وهو خبير سريري مشهور وقائد رأي رئيسي في مجال أمراض الكبد الصفراوية النادرة. وقد ساهم موقعه بنشاط في التجربة المحورية للمرحلة الثالثة ولا يزال نشطًا في دراسة التمديد مفتوحة التسمية الجارية للمرحلة الثالثة في ما يتعلق بعقار Bylvay.

في السياق ذاته قال Ron Cooper، رئيس شركة Albireo ومديرها التنفيذي: “تشهد المملكة انتشارًا متزايدًا لمرض الركود الصفراوي داخل الكبد العائلي المترقي وهو السبب الرئيسي لزراعة الكبد لدى الأطفال، الأمر الذي يجعل المملكة واحدةً من أفضل 10 فرص تجارية في السوق”. وتابع: “توضح الاتفاقية المُبرمة مع شركة Genpharm الوتيرة السريعة التي توسع بها Albireo نطاق حضورها في الأسواق الرئيسية”.

هذا وستكون شركة Genpharm مسؤولة عن عمليات التسجيل التنظيمية وسداد التكاليف والدعم الطبي والتجاري لعقار Bylvay. وتطرح الاتفاقية المُبرمة مع Genpharm إستراتيجية Albireo العالمية لتسويق عقار Bylvay تجاريًا في إحدى المناطق الرئيسية بعد الحصول على الموافقات التنظيمية الأوروبية والأمريكية لاستخدام العقار لدى المرضى الذين يعانون من هذا المرض بناءً على دراسة PEDFIC. وتتّبع Albireo نهجًا مستهدفًا رائدًا في السوق للتسويق التجاري على مستوى العالم، ينطوي على خطط لاحتلال ريادة السوق في مجال هذا المرض في معظم المناطق التي يكون فيها معدل انتشاره مرتفعًا.

من جانبه قال كريم سميرة، الرئيس التنفيذي والشريك المؤسس لشركة Genpharm Services: “إنّنا نسعى جاهدين في Genpharm لطرح خيارات علاجية مبتكرة للمرضى، لا سيما أولئك الذين يعانون من أمراض نادرة”. وأردف قائلاً: “نظرًا لقلة خيارات المعالجة الدوائية، فإنّنا نفخر بالعمل مع Albireo للمساعدة في ضمان حصول المرضى في دول مجلس التعاون الخليجي على عقار Bylvay”.

هذا وتأتي اتفاقية الشراكة المُبرمة مع شركة Genpharm عقب اتفاقيات أُبرمت مع شركتي Medison Pharma, Ltd. (“Medison”) وGEN İlaç بخصوص عقار Bylvay في إسرائيل وتركيا، على التوالي. وتُعتبر كل منهما شركة رائدة في سوق الأمراض النادرة في منطقتها. وقد أعلنت Albireo أيضًا في وقت سابق من العام عن إبرام اتفاقية ترويجية في الولايات المتحدة مع Travere Therapeutics. وتخطط Albireo للإعلان عن مزيدٍ من الاتفاقيات في أسواق رئيسية أخرى، وذلك ضمن إستراتيجية التسويق العالمية للشركة.

نبذة عن عقار Bylvay (odevixibat)
عقار Bylvay هو أول علاج دوائي مُعتمد في الولايات المتحدة لعلاج الحكّة في جميع الأنواع الفرعية لمرض الركود الصفراوي داخل الكبد العائلي المترقي. وقد منحت المفوضية الأوروبية أيضًا ترخيص تسويق عقار Bylvay لمعالجة المرض وسيكون متاحًا للبيع في أوروبا بعد اعتماد التسعير والسداد. وهذا العقار، الذي يُعدّ مثبطًا قويًا غير جهازي لناقل حمض الصفراء اللفائفي الذي يتم تناوله مرة واحدة يوميًا، يعمل على المستوى الداخلي في الأمعاء الدقيقة. ولا يتطلب العقار التبريد ويمكن تناوله على شكل كبسولة للأطفال الأكبر سنًا، أو فتحه ونثره على الطعام، وهي عوامل ذات أهمية كبيرة للالتزام بها من جانب المرضى الأطفال. ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيبٌ ذو خبرة في إدارة هذا المرض. ولمزيد من المعلومات عن استخدام العقار، راجع نشرة الحزمة أو اتصل بالطبيب المتابع لحالتك أو الصيدلي. وللحصول على معلومات الوصفات الكاملة، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني www.bylvay.com.

يتمتع عقار Bylvay في الولايات المتحدة وأوروبا بالحصرية المطلقة لمؤشرات المرض المعتمدة، والتعيينات المطلقة لعلاج متلازمة ألاجيل (Alagille)، ورتق القناة الصفراوية، والتهاب الأقنية الصفراوية الأولي. ويجري تقييم العقار في تجربة PEDFIC 2 مفتوحة التسمية الجارية لدى مرضى الركود الصفراوي داخل الكبد، في دراسة التباين المعتمد على مستوى الأكسجين في الدم للمرحلة 3 لدى المرضى الذين يعانون من رتق القناة الصفراوية ودراسة التجربة العشوائية لحدث المنجل الطبقي للمرحلة 3 لمتلازمة ألاجيل.

نبذة عن شركة Genpharm Services
شركة Genpharm Services هي شركة أدوية إقليمية مملوكة ملكية خاصة، ينصب مجال تركيزها على الأمراض النادرة والعلاجات المتخصصة لمنطقة الشرق الأوسط وشمال أفريقيا. وقد تأسست في عام 2012 ولها مكاتب إقليمية في دبي بالإمارات العربية المتحدة. ويقودها مديرون تنفيذيون كبار في المجال وفريق متخصص من الموظفين ذوي الخبرة. وهي توفر وصولاً سريعًا ومبكرًا إلى الأسواق، وحلولًا تجارية مستدامة، واستشارات إستراتيجية بشأن التميّز الطبي والتنظيمي وفي ما يتعلق بالتسعير والإطلاق. وشركاء الشركة الإستراتيجيون الحاليون هم Novartis Gene Therapy وOrchard Therapeutics وPTC Therapeutics وSarepta Therapeutics وUltragenyx Pharmaceuticals وBiohaven Pharmaceuticals وغيرها. وبفضل نهجنا الذي يضع “المريض أولاً” وشعارنا المتمثّل في “جلب العلاجات لمرضى الشرق الأوسط وشمال أفريقيا”، فنحن الشركة الأولى والوحيدة التي نجحت في إطلاق العلاج الجيني في المنطقة. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://www.genpharmservices.com/ كما يمكنك متابعتنا على LinkedIn وTwitter.

نبذة عن شركة Albireo
شركة Albireo Pharma هي شركة متخصّصة في الأمراض النادرة تركّز على تطوير مُعدِلات جديدة لحمض الصفراء لعلاج أمراض الكبد النادرة لدى الأطفال والبالغين. وقد حاز منتج Albireo، وهو عقار Bylvay، اعتماد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية باعتباره أول عقار لعلاج الحكة في جميع الأنواع الفرعية لمرض الركود الصفراوي داخل الكبد العائلي المترقي، ويجري تطويره أيضًا لعلاج أمراض الكبد الصفراوية الأخرى النادرة لدى الأطفال من خلال تجارب المرحلة 3 في متلازمة ألاجيل ورتق القناة الصفراوية، بالإضافة إلى دراسة تمديد مفتوحة التسمية لهذا المرض. وقد اعتُمد العقار في أوروبا لعلاج المرض وطُرح لاعتماد التسعير والسداد. وقد شرعت الشركة أيضًا في تجربة سريرية للمرحلة الأولى بخصوص A3907 لدفع التقدم في مرض الكبد الصفراوي لدى البالغين، إذ تنطوي على دراسات تمكين عقار جديد استقصائي للمضي قدمًا مع A2342 في ما يتعلق بمرض الكبد الفيروسي والركود الصفراوي. جدير بالذكر أنّ شركة Albireo قد انبثقت عن شركة AstraZeneca في عام 2008 ويقع مقرها الرئيسي في بوسطن بماساتشوستس، وتقع الشركة العاملة الرئيسية التابعة لها في جوتنبرج بالسويد. وقد صنّفت صحيفة بوسطن بيزنس جورنال شركة Albireo ضمن أفضل أماكن العمل لعام 2020 في ماساتشوستس للعام الثاني على التوالي. لمزيد من المعلومات عن Albireo، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.albireopharma.com.

بيانات استشرافية
يتضمن هذا البيان الصحفي “بيانات استشرافية” بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. والبيانات الاستشرافية تتضمن بيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، تتعلق، من بين أمور أخرى، بكلٍ من: خطط Albireo للتسويق وتوقعاتها بشأن تسويق عقار Bylvay في الولايات المتحدة وأوروبا؛ وتقديرات عدد المرضى المتضررين بمرض الركود الصفراوي داخل الكبد العائلي المترقي؛ والتوقعات المتعلقة بقبول مزاولي مهنة الرعاية الصحية للعقار لعلاج المرضى المصابين بهذا المرض؛ والخطط أو التقدم أو النطاق أو التكلفة أو البدء أو المدة أو التسجيل أو النتائج أو التوقيت في ما يتعلق بتوفر نتائج أو تطوير عقار Bylvay أو A3907 أو A2342 أو أي مرشح أو منتج آخر تابع لشركة Albireo؛ والتجربة المحورية لعقار Bylvay في رتق القناة الصفراوية (التباين المعتمد على مستوى الأكسجين في الدم)، وكذلك في متلازمة ألاجيل (التجربة العشوائية لحدث المنجل الطبقي)؛ وتجربة المرحلة الأولى بخصوص A3907؛ والمؤشر (المؤشرات) المستهدفة لتطوير أي تجربة سريرية أو اعتمادها أو حجمها أو تصميمها أو المرضى المشاركين فيها أو موقعها أو السلوك السائد فيها أو تكلفتها أو الهدف منها أو تسجيلها أو مدتها أو نقاط النهاية لها، أو توقيت البدء أو الانتهاء أو التوفر أو الإبلاغ عن النتائج المستمدة من أي تجربة سريرية، بما في ذلك دراسة التمديد طويلة الأجل مفتوحة التسمية لعقار Bylvay المستخدم في علاج المرض، وتجارب التباين المعتمد على مستوى الأكسجين في الدم والتجربة العشوائية لحدث المنجل الطبقي؛ والمناقشات الجارية مع إدارة الغذاء والدواء أو وكالة الأدوية الأوروبية بخصوص برامجنا؛ والفوائد المحتملة أو الوضع التنافسي لعقار Bylvay أو أي مرشح أو برنامج آخر لمنتج Albireo أو الفرصة التجارية الكامنة في أي مؤشر مستهدف؛ أو التأثيرات المحتملة للعقار على علاج المرضى وقدرته على تحسين مستوى الرعاية الحالي. وغالبًا ما تستخدم Albireo كلمات مثل “تتوقع”، و”تعتقد”، و”تخطط”، و”تتنبأ”، و”تترقب”، و”المستقبل”، و”تعتزم”، و”قد”، و”سوف”، و”ينبغي”، و”يمكن”، و”تقدّر”، و”تتكهن”، و”محتمل”، و”مخطط”، و”تواصل”، و”التوجيه”، أو المقابل السلبي لهذه المصطلحات أو غيرها من التعبيرات المماثلة لتحديد البيانات الاستشرافية. وقد تختلف النتائج أو الأداء أو الخبرة الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ذكرها ضمنيًا في أي بيان استشرافي تبعًا لمختلف المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر: لا توجد ضمانات بنجاح عقار Bylvay تجاريًا؛ وقد نواجه مشكلات أو تأخيرات أو تحديات أخرى في إطلاق العقار أو تسويقه؛ وما إذا كان العقار يتلقى تعويضًا مناسبًا من الجهات الدافعة التابعة للغير؛ ودرجة قبول المرضى والأطباء للعقار في ما يتعلق بمؤشره المعتمد؛ والتحديات المرتبطة بتنفيذ أنشطة المبيعات لدينا، التي يمكن أن تحدّ من إمكانات منتجنا في كل حالة؛ واحتمال اختلاف النتائج التي حققتها العقار في علاج المرضى الذين يعانون من هذا المرض بمجرد إطلاقنا للمنتج عمّا تتم ملاحظته في التجارب السريرية، واحتمال اختلافها بين المرضى؛ والآثار السلبية المحتملة الأخرى لوباء كوفيد-19، بما في ذلك ما يتعلق بالتصنيع أو الإمداد أو إجراء التجارب السريرية أو الشروع فيها، أو الجوانب الأخرى لأعمالنا؛ وما إذا كانت النتائج المواتية المترتبة على التجارب السريرية للعقار حتى الآن، بما في ذلك النتائج التي تنطوي عليها مؤشرات أخرى بخلاف مرض الركود الصفراوي داخل الكبد، ستكون تنبؤية لنتائج التجارب السريرية الأخرى للعقار؛ والنتائج والتفسيرات المستمدة من السلطات التنظيمية لتجميع وتحليل بيانات مرضى الركود الصفراوي داخل الكبد على المدى الطويل؛ وتوقيت بدء التجارب السريرية للعقار أو إكمالها أو إتاحة البيانات المستمدة منها، بما في ذلك تجارب التباين المعتمد على مستوى الأكسجين في الدم والتجربة العشوائية لحدث المنجل الطبقي، والمرحلة الأولى للتجارب السريرية بخصوص A3907، ونتائج هذه التجارب؛ وقدرة شركة Albireo على الحصول على تغطية أو تسعير أو تعويض عن المنتجات المعتمدة في الولايات المتحدة أو أوروبا؛ والتأخيرات أو التحديات الأخرى التي تواجه تعيين المرضى للتجارب السريرية للشركة أو إجرائها؛ والسياسات المحاسبية المهمة للشركة. وقد تم وصف هذه المخاطر والشكوك وغيرها من المخاطر والشكوك التي تواجه Albireo بمزيدٍ من التفصيل تحت عنوان “عوامل المخاطرة” في أحدث تقرير سنوي صادر عن الشركة بشأن النموذج 10-K أو في عمليات التسجيل اللاحقة التي تقدمها لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات. ونتيجةً للمخاطر والشكوك التي تواجه الشركة، فقد لا تقع النتائج أو الأحداث التي يشير إليها أي بيان استشرافي. وتحذرك الشركة من الاعتماد الزائد على أي بيان استشرافي. بالإضافة إلى ذلك، فإن أي بيان استشرافي وارد في هذا البيان الصحفي يمثل وجهات نظر الشركة فقط كما في تاريخ هذا البيان الصحفي وينبغي عدم الاعتماد عليه على أنه يمثل وجهات نظرها كما في أي تاريخ لاحق. وتخلي الشركة مسؤوليتها عن أي التزام بتحديث أي بيان استشرافي باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به.

جهة الاتصال الإعلامية:
Colleen Alabiso, 857-356-3905, colleen.alabiso@albireopharma.com Lisa Rivero, 617-947-0899, lisa.rivero@syneoshealth.com

جهة اتصال المستثمرين:
Hans Vitzthum, LifeSci Advisors, LLC., 617-430-7578