‫شركة Alchem International تحصل على شهادة الصلاحية الأوروبية من قبل الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية عن عملية الإنتاج المبتكرة لمواجهة تحدي الاستقرار لعقار Micronized Digoxin

دلهي، الهند وجنيف، 19 يونيو 2018/ PRNewswire/–

  • عملية انتاج جديدة حاصلة على براءة الاختراع تحل مشكلة الاستقرار التي يواجهها عقار API Digoxin Micronized
  • الحصول على شهادة الجودة الأوروبية من قبل الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية
  • تقديم طلب الحصول على براءة الاختراع لعملية ابتكارية
  • التوزيع الأمثل لحجم الجسيمات (PSD) الذي تم تحقيقه من أجل تجانس تركيبة عقار الديجوكسين (Digoxin ) من حيث الذوبان والتوافر البيولوجي.

أعلنت شركة Alchem International Private Limited (“Alchem”) ، شركة طبية خاصة تركز على إنتاج المكونات الصيدلانية المشتقة من النباتات، اليوم عن حصولها على شهادة الجودة الأوروبية  من قبل الإدارة الأوروبية لجودة الأدوية لعملية التصنيع المبتكر لعقار الديجوكسين في التغلب على الثبات والمشاكل التنظيمية والتركيبة، لمصنعي أقراص الديجوكسين.https://prnewswire2-a.akamaihd.net/p/1893751/sp/189375100/thumbnail/entry_id/1_0rf67wvu/def_height/400/def_width/400/version/100011/type/1

(الشعار: https://mma.prnewswire.com/media/706074/Alchem_International_Logo.jpg)

وعلق رامان ميهتا (Raman Mehta)، الرئيس التنفيذي ورئيس شركة Alchem، من مقرات الشركة الأوروبية في جنيف (سويسرا) قائلًا: “في حين أن التركيبة العامة لعقار ديجوكسين مقارنة بالمنتج الأصلي Lanoxin اضطررنا فيها للمواءمة بين التوافر البيولوجي والانحلال بسبب مشاكل الاستقرار مع ميكرونيزد ديجوكسين، أزالت ابتكارات عملية فريق البحث والتطوير لدينا هذه الحواجز. وتابع رامان ميهتا قائلًا: “أصبح عملاؤنا الآن قادرين على تصنيع تركيبة عقار الديجوكسين بالتوزيع الأمثل لحجم الجسيمات (PSD) مع جزيء ثابت للنقل وسنة واحدة صلاحية عند درجات الحرارة المحيطة (15-25 درجة مئوية) و3 سنوات بالتخزين البارد ( 3 – 8 درجات مئوية)، فنحن نتوقع تمامًا أن تمتد فترة الصلاحية إلى خمس سنوات استنادًا إلى دراسات الاستقرار المستمرة التي تشير إلى ميزة واضحة فيما يتعلق بالتعامل والمعالجة”

ديجوكسين هو عقار متخصص يتم تعاطيه عن طريق الفم أو عن طريق الوريد لعلاج أمراض القلب المختلفة بما في ذلك الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية وفشل القلب. يحتوي عقار ديجوكسين على مجموعة من الجرعات المنخفضة والمحدودة توصف للمريض ويجب حسابها اعتمادًا على الحالة الطبية والعمر والوزن والجنس ونسبة الكرياتينين في الدم.

نتيجة لهذه المجموعة من الجرعات المحددة والمنخفضة والمحدودة (تحتوي الأقراص عادة على 62.5ميكروجرام فقط لكل قرص)، فإن إنتاج الجرعات التي تؤخذ عن طريق الفم يمثل تحديًا خاصًا لمصنعي المستحضرات الصيدلانية لتحقيق التجانس والانحلال والتوافر الحيوي الأمثل.

ويدعم البحث النوعي لتركيبة عقار الديجوكسين المنشور في المجلة الأوروبية لعلم الصيدلة السريرية[1]  أن حجم الجسيمات هو محدد هام لمعدل الذوبان والتوافر الحيوي للديجوكسين. وأوضحت الدراسة أن التوافر الحيوي للديجوكسين في أقراص ذات أحجام جسيمات 7 mu أو 13 mu كانت 78-97٪ من الديجوكسين في المحلول؛ بينما تظهر الأقراص ذات الأحجام الأكبر للجسيمات تواجد حيوي أقل بشكل ملحوظ. وسجلت الأقراص ذات الحجم الأكبر للجسيمات (102 مو) توافر حيوي بنسبة 39٪ فقط مقارنةً بالحل المرجعي[1],[2] .

تأكدت أهمية حجم الجسيمات عن طريق المنتج الأصلي Lanoxin الذي يستخدم توزيع حجم الجسيمات بمقدار 10 μ: NLT 85٪ ، 20 μ: NLT 95٪ ، 30 μ: NLT 99٪. في حين يمكن لبروتينات الديجوكسين في مرحلة ما بعد الإنتاج أن تستخدم ويستخدمها بعض مصنعي المكون الصيدلاني النشط كمحاولة لتقليد المواصفات، إلا أنها لا تستطيع تحقيق نفس نطاق توزيع حجم الجسيمات، كما أن الميكرون الناتج بعد ذلك يهدد استقرار المكون النشط. بالإضافة إلى ذلك، لا تقبل الهيئات الرقابية – مثل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية، عملية الميكرونيز على المكون النشط إذا لم يتم وصفها بالكامل في DMF أو شهادة الصلاحية الأوروبية حيث أنه من المحتمل أن يغير هذا من هيكل وسلامة واستقرار المكونات النشطة.

لقد واجهت شركة Alchem International هذه التحديات من خلال إعادة النظر في عملية الإنتاج لتحقيق توزيع حجم الجسيمات المستهدف في المجرى الدوائي، أثناء عملية الإنتاج، بدلًا من مرحلة ما بعد الإنتاج لتوفير جزيء مستقر. يوضح إصدار شهادة الصلاحية الأوروبية بعد تقييم ومراجعة الممارسة التصنيعية الجيدة من قبل المديرية الأوروبية لجودة الأدوية، قدرة عملية الإنتاج الجديدة وقوتها، والعملية الآن في إطار تسجيل براءة اختراع.

نبذة عن شركة Alchem International

شركة Alchem International هي شركة خاصة تعمل في مجال تصنيع المكونات الصيدلانية النشطة، وتقدم 18 ملف رئيسي للعقارات مع ملفات رقابية في أكثر من 20 دولة حول العالم.

يرجى زيارة موقعنا: http://www.alcheminternational.com

المراجع

  1. Eur J Clin Pharmacol. 1975 Jun 13;8(5):365-70. Effect of particle size on the bioavailability of digoxin. Jounela AJ, Pentikäinen PJ, Sothmann A.
  2. Br J Clin Pharmacol. 1978 May;5(5):465-7.  The influence of digoxin particle size on absorption of digoxin and the effect of propantheline.  B F Johnson, J O’Grady, and C Bye.

المصدر: Alchem International